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Trial master file klinische studien

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Studie zusammenfassen, um die Integrität der klinischen. Trial Master Files sollten am Beginn der klinischen Prüfung sowohl beim Prüfer / bei der Institution als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Der endgültige Abschluß einer klinischen Prüfung ist nur dann möglich, wenn der Monitor die Unterlagen so. Artikel 57 besagt, dass das klinische Trial Master File zu jedem Zeitpunkt alle wichtigen Dokumente bezüglich der klinischen Studie beinhalten soll. Die Vorgabe zu jedem Zeitpunkt bedeutet, dass das TMF stets zeitnah aktualisiert und vervollständigt werden sollte Das Trial Master File (TMF) enthält alle studienspezifischen Dokumente, die den Ablauf einer klinischen Studie auf Seiten des Sponsors dokumentieren

Trial Master File - Wikipedi

Die Prüfpräparate werden mit allen für die Ablage im Trial Master File notwendigen Dokumenten . Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung Bulkware und Endprodukt) Analysenzertifikate der Prüfpräparate-Chargen. Freigabezertifikat (1.. HCTC - Hannover Clinical Trial Center GmbH - Durchführung von klinischen Studien für Medikamente und Medizinprodukte nach anerkannten internationalen Standards. Leistungen: Qualitätssicherung, Projekt- und Site Management, Monitoring, Regulatory Affairs sowie Datenmanagement von klinischen Studien 14.20 Gastvortrag (BfArM) Schwarz SOPs in klinischen Studien • Trial Master File • Investigator Site File • Prüfplantemplate Übersetzungen Berlin, 30.11.2011 - Tutorials Das erweiterte SOP-System für klinische Studien 18 Selbstverpfl.

Prüfärzte Vorraussetzungen zur Mitarbeit als Prüfarzt in einer klinischen Prüfung sind neben der ärztlichen Approbation Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Studien. Die SOPs wurden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) und mit Unterstützung der gemeinsamen KKSN-/TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien erstellt und über mehrere Jahre fortlaufend aktualisiert of the trial master file. Kapitel 8 beschreibt das Minimum an essentiellen Dokumenten! Der spezifische Prüfplan steht im Fokus! Essentiell sind alle Dokumente, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Studie notwendig sind:. Kontrollgruppen. Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren Dieses Seminar bereitet Auditoren und diejenigen, die es werden wollen, umfassend auf das Auditieren.

8. Essentielle Dokumente Für Die Durchführung Einer Klinischen Prüfung ..

  1. Studienprotokoll, Studiendokumente (Trial Master File) Do 22.5.2014 Regulatorische Aspekte der Studienplanung und -durchführung Regelwerke und gesetzliche Auflagen (ICH-GCP, Declaration of Helsinki, AMG
  2. 1.Zweck und Geltungsbereich Das Trial Master File (TMF) enthält alle studienspezifischen Dokumente, die den Ablauf einer klinischen Studie auf Seiten des Sponsors.
  3. Studienprotokoll, Studiendokumente (Trial Master File) Fr 13.5.2016 Regulatorische Aspekte der Studienplanung und -durchführung Regelwerke und gesetzliche Auflagen (ICH-GCP, Declaration of Helsinki, AMG

GCP: EMA Leitlinienentwurf zum Trial Master File - GMP Navigato

2 Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) (Trial Master File). Die Krankenakten und andere Originaldaten müssen über den längstmöglichen Zeitraum, den das Kran-kenhaus, die Institutionen oder die private Praxis gestattet, aufbewahrt we.

Studienwegweiser

Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischen Studien bzw. in der medizinischen Forschung Modul: Klinische Studien / Clinical Trials Clinical Trials Synopsis 12 Vorlesungstermine (Donnerstag), jeweils N24/131 Übungen in Vorlesung integriert bzw. an. Die Abteilung Safety Management des ZKS Köln verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien von First-in-Human bis Phase IV Xcellerate® Trial Management, unsere moderne Betriebsplattform für klinische Studien, umfasst unsere Lösungen Electronic Trial Master File (eTMF) und Clinical Trial Management System (CTMS) Branchenführende Technologie für schnellere Entscheidungen und hochwertige klinische Ergebnisse

Klinische Studien sind alle qualitätsgesicherten wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen, die dem Ziel dienen, die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten zu verbessern Assistenten (m/w) für Klinische Studien Hauptaufgabengebiet: Unterstützung der Abteilung im Bereich electronic Trial Master Files (Berichtserstellung, Unterstützung von End Usern etc.) Identifizierung und Lösung aller Art von Benutzerprobleme. Depending on the regulatory jurisdiction, this information may be stored in the trial master file or TMF, which today takes the form of an electronic trial master file (eTMF)

HCTC - Hannover Clinical Trial Center GmbH - klinische Studien für

Das erweiterte SOP-System für klinische Studien - tmf-ev

Pflege der relevanten Abschnitte im Trial Master File Safety Management und Medical Monitoring über die ganze Dauer der Studie mit systematischen Auswertungen einschließlich Signal Detection und Nutzen-Risiko-Bewertung Unterstützung der Prüfärzte in Form von Schulungen und Erstellung von Unterlagen (z.B. Investigator's handout) etc • Erstellung und Pflege der zentralen Studienordner (Trial Master Files) und Prüfzentrumsordner (ISF) • Allgemeine Sachbearbeitung und Administration (Reisemanagement, Zuarbeit bei der Organisation klinischer Studien , Terminplanung und Organisation.

Klinische Pharmazie 10

Die Agentur für Medizin und Pharma. Wir unterstützen Sie bei der internetbasierten Durchführung Ihrer klinischen Studien mit unserer flexiblen Software secuTrial® Diese erstellen daher das sogenannte Trial Master File (TMF oder eTMF), eine Zusammenstellung aller für die Studie relevanten Dokumente, welches Informationen über die Prüfärzte, die Prüfzentren, über das Studiendesign (Interventionsstudie vs Beobachtungsstudie), die Prüfpläne und das Prüfpräparat beinhaltet arbeit in internationalen klinischen Studien und die Verwaltung aller Studiendokumente in einem elektronischen Trial Master File (eTMF). Sacura und OrbiTeam haben gleichzeitig Ihre Zusammenarbeit in einem Kooperationsvertra Dokumentation und Archivierung klinischer Arzneimittelprüfungen im Trial Master File.. 362 Muster: Sponsor Trial Master File.. 362 Muster: Investigator Trial Master File (Investigator's Site File).. 364 Beispiel: Archiving Check Certificate. Klinische Studien heutzutage sind zunehmend komplex und teuer, was Pharmaunternehmen unter Druck setzt, um den klinischen Studienbetrieb weiter zu verbessern

The Safety Management Division of CTCC has years of experience in supporting clinical trials from First-in-Human through Phase IV in many therapeutic areas Trial Master File Literatur Martin Schumacher, Gabi Schulgen: Methodik Klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. 3., überarb Der weiterbildende Master-Fernstudiengang Clinical Trial Management qualifiziert im Be­reich der Planung, Durchführung und Koordination Klinischer Studien für die. Klinische Prüfung Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt Projektmanagement - Klinische Studien Phase II - IV . Nach sorgfältiger Planung Ihres klinischen Projektes unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie durch effektives Projektmanagement. Unsere erfahrenen Projektmanager betreuen Ihre Projekte mit großem Engagement und größter Sorgfalt

Implementierung Trial Master File inklusive Pflege Erstellung, Einreichung und Pflege der Studiendokumente bei Behörden Planung und Koordination der studienspezifischen Arbeiten inkl Der Studiengang Master of Science Clinical Research and Translational Medicine soll insbesondere Medizinern und Natur- oder Lebenswissenschaftlern ermöglichen, fundiertes Wissen im Bereich der Planung und Durchführung klinischer Studien zu erwerben Achtung: Wichtige Änderung der Einwilligungserklärung für klinische Studien! Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) tritt zum 25. Mai 2018 in Kraft und zwar ohne Übergangsfrist. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben veränderte Anforderungen an die Aufklärung über die Verarbeitung personenbezogener Daten. Die Studienteilnehmer müssen mit einer erweiterten datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung darüber aufgeklärt werden

Management von teils komplexen mono- und multizentrischen klinischen Studien der Phasen I bis II a einschließlich Timeline- und Budgetkontrolle enge Zusammenarbeit mit Sponsoren und Vertragspartnern sowie internen Abteilungen Kommunikation mit Ethikkommission und Behörden Erstellung und Verwaltung des Trial Master / Site File Pharma IQ: Trial Master Files und Prüfbereitschaft verbessern Dokumentation klinischer Studien. London (ots/PRNewswire)-Europas am schnellsten wachsende. Ihre Aufgaben: Trial Master File und Dokumenten, Management, Unterstützung bei der Erstellung essentieller Studiendokumente nach GCP Einreichungen von Dokumenten, sowie Kommunikation mit Behörden.. Clinical Trial Management qualifiziert als weiterbildender Master- studiengang für Tätigkeiten im Be­reich der Planung, Durch- führung und Koor­dination Klinischer Studien für die Zulassung von Arznei­mitteln. Das Masterprogramm ist insbesondere auf Teilnehmende ausgerichtet, deren fachlicher und/oder beruf­licher Hintergrund den Natur- insbesondere den Biowissen- schaften zuzuordnen ist

laufenden klinischen Prüfungen Studien (Trial Master File), Datenbank und - management, Arbeitsprozesse, Labor, etc. • Prüfstelle: Dokumentation (Investigator Site File), Arbeitsprozesse (SOPs), Labor, Umgang mit dem Prüfprodukt etc. Etablierun. Unser Teamleiter für die Qualitätssicherung und Compliance bei klinischen Studien arbeitet im Hinblick auf Qualitätsfragen und Studienstatus mit den relevanten.

2.7.2 Randomisierungsliste 92 2.7.3 Notfallkuverts 93 2.7.4 Vorgehen bei einer notwendigen Entblindung 94 2.8 Studienordner (Trial Master File) 9 Clinical Research Manager sind für die Organisation, die Koordination und die Durchführung von klinischen Studien zuständig und verantworten den Kontakt mit externen Auftraggebern, unterschiedlichen Komitees und offiziellen Stellen

• Führung des Trial Master Files • Beurteilung klinischer Studien im Rahmen von Lizenzprojekten • Wissenschaftliche Bewertung von Entwicklungsprojekten • Erstellung wissenschaftlicher Stellungnahmen im Rahmen von Zulassungsverfahren • Teilnahm. Europas am schnellsten wachsende, interaktivste und an Fallbeispielen orientierte Konferenz zu TMF und Prüfbereitschaft bringt internationale Experten für klinische Dokumentation und. Barcelona - Die Fernzugriffe auf eTMF im Jahr 2015 werden sich verdoppeln. Cloud-Technologie ermöglicht den Sponsoren von klinischen Versuchsreihen, die zunehmenden. öffentlichen Auftraggebern, die gesundheitsrelevante Fragestellungen durch klinische Studien beantworten wollen Wir sind in der Lage, die komplexe Betreuung der Planung und Durchführung klinischer Studien zu übernehmen The trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated according to Article 16 of Directive 2005/28/EC

SOPs für klinische Studien

  1. Erste Erfahrungen im Bereich klinische Studien konnte ich während meiner Doktorarbeit, sowie als Clinical Trial Assistant sammeln
  2. Die Dokumentation muss am Prüfzentrum, jedoch nicht zwangsweise in der Studiendokumentation (Trial Master File) vorliegen. Dem Prüfer soll eine Identifizierung der gescreenten Patienten (vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, ohne studienbezogenen Maßnahmen) möglich sein (8.3.20 ICH-GCP to document identification of subjects who entered pre-trial screening)
  3. Die AIO-Studien-gGmbH wurde zum Zweck der Förderung der klinischen Forschung und Qualitätssicherung in der internistischen Onkologie als gemeinnütziges.

in der Klinischen Forschung, zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Entwicklung, Pflege und Überwachung des Trial Master File und/oder Investigator Site File gehören Klinische Studien - was kommt auf uns zu: Neue Regularien und der Brexit! Unsere Kurse berücksichtigen die seit September 2016 geltenden neue Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40))

Klinische Studie - Wikipedi

  1. Clinical trials are scientifically controlled studies undertaken in humans to establish or confirm the safety and effectiveness of investigational medicinal products.
  2. London (ots/PRNewswire) - Europas am schnellsten wachsende, interaktivste und an Fallbeispielen orientierte Konferenz zu TMF und Prüfbereitschaft bringt.
  3. 23.06.2014 Seite 3 Klinische Studien - Keine Studie ohne Risiken Risiko = Wahrscheinlichkeit, dass ein möglicher Schaden eintritt, der den Studienteilnehmer oder.
  4. imaler Unterstützung aus dem IT-Bereich auf höchstem Nivea
  5. klinischer Studien. ©2004-2014 ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie Übersetzung in andere Sprachen, behält sich der Verlag au.

Consultancy) tätig, die Unternehmen im Qualitätsmanagement klinischer Studien unterstützt. Sie hat mehr als 600 Audits weltweit Sie hat mehr als 600 Audits weltweit durchgeführt Medizinprodukte-Studien Projektmanagement Im Projektmanagement tragen die Bausteine der Planung, Budgetierung und Durchführung Ihrer Studie essentiell zum Erfolg Ihres Projektes bei, unabhängig davon, ob es sich um eine Studie aus der Industrie oder dem akademischen Umfeld handelt Dokumentation und Archivierung klinischer Arzneimittelprüfungen im Trial Master File 362 Muster: Sponsor Trial Master File 362 Muster: Investigator Trial Master File (Investigator's Site File) 36 Um medizinisch begründete Hypothesen zu überprüfen, werden klinische Studien durchgeführt. Zur Gewährleistung einer guten Studienqualität, die letztendlich Verallgemeinerungen erlaubt und u.U. auch neue Behandlungskonzepte hervorbringt, bzw. vorhandene Leitlinien modifizieren lässt, ist eine gute Studienplanung unabdingbar

Seminare Klinische Forschung - forum-institut

Guideline on GCP compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials' (EMA/15975/2016) Kommentierte Stellungnahme des KKS-Netzwerk e. V. - Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien, Deutsche Hochschulmedizin e. V. und TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte. Erstellung von Trial Master File und Investigator Site File Antragstellung bei einem Amendment Studienkoordination (z. B. Organisation von Prüfarzttreffen und Treffen des Data Monitoring Commitee (DMC), Überwachung des Studienverlaufs, Anlaufstelle für Fragen aus den Prüfzentren, Organisation des Versands von Studienunterlagen und Prüfmedikation usw.

Anlegen des Trial Master File (TMF), Version 2

  1. Was ist erlaubt und wie werden klinische Studien durchgeführt? Weitere Infos
  2. Obwohl die Tendenz in der Forschung in Richtung einer umfassenden XML-Archivierung von Daten geht, bedingen die gesetzlichen Besonderheiten bei klinischen Studien und die Komplexität der Dokumentation, eine eher gemischte elektronische Archivierung (CDISC, PDF und Urkunden als Papier)
  3. Trial Master Files sollten am Beginn der klinischen Prüfung sowohl beim Prüfer / bei der Institution als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Der endgültige Abschluß einer klinischen Prüfung ist nur dann möglich, wenn der Monitor die Unterlagen sowohl des Prüfers / der Institution als auch des Sponsors nachgeprüft und bestätigt hat, daß alle erforderlichen Dokumente in den.
  4. d serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael.
  5. In der Clinical Trials Regulation (CTR) wird von einer Mindestfrist von 25 Jahren für den Clinical Trial Master File gesprochen, aus Sicht der Datenschutzbehörden gibt es mit langfristiger oder unbefristeter Aufbewahrung vo

Inhalt des TMF - db0nus869y26v

Auch die Ausführungen der Regulation 536/2014 zu verschiedenen Bereichen, wie z.B. adverse event reporting (Article 41), Umgang mit Prüfpräparaten (Article 51), Monitoring (Article 48) und Trial Master File (Article 57), geben Hinweise darauf, dass bei Umfang und Art der Maßnahmen in diesen Bereichen die Besonderheiten der Studie Berücksichtigung finden sollten Wir unterstützen Ihre eigeninitiierte Klinische Studien (IIT) am UKT durch ein unabhängiges Monitoring. Gemäß guter klinischer Praxis (GCP) ist die Qualitätskontrolle der in der Studie erhobenen Daten durch Monitoring verpflichtend, dies gilt insbesondere für Studien nach dem Arzeimittel- oder Medizinproduktegesetz

Abkürzungen in klinischen Studien / in der klinischen Forschung - CRO

Koordination und Begleitung der Studien, Zeit-, Finanz- und Ressourcenplanung und -controlling; ggf. Verantwortung für Trial Master File, ordnungsgemäße. Klinische Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln 16.07.2014 in Tübingen Führen eines Trial Master File 16.07.2014 in Tübingen Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach AMG 21.07. - 22.07.2014 in Tübingen Aufbautraining klinische Studien 22.07.201. Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden charakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für die Datenintegrität und den Schutz persönlicher Daten. Der risikobasierte Ansatz,H der mit dem Inkrafttreten de

Zentrum für Klinische Studien: Safety Managemen

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) GCP-Refresher 29. Januar 2015, Heidelberg . GCP-Refresher - GBO - 2 Begriffswirrwarr, Abkürzungen ISF SDV Begriffsbestimmungen. GCP-Refresher - GBO - 3 Inhalt • Deklaration von Helsinki • ICH-GCP. Wir stehen für die partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen klinisch Forschenden und unseren Fachleuten der Clinical Trial Unit und des Instituts für. Trial Master File: Aufbau und Standort Kommunikation in internationalen Projektteams! Fallstudie, Teil I (Gruppenarbeit) Planung der Projektdurchführung vom Vorliegen der Prüfplanzusammenfassung bis zum Einschluss des ersten Patienten (FPFV). Au. Implementierung Trial Master File inklusive Pflege Beratung bei Schwierigkeiten in laufenden Studien Vermittlung von Kontakten zwischen Forschenden und Forschungsgruppen (intra-institutionell) sowie auch inter-institutionell zwischen Forschenden und Kompetenzzentren (CTU, Ethikkommission, Unitectra, Informatik etc.

Kern der Lösung ist eine zentrale elektronische Ablage aller Dokumente einer klinischen Studie in einem Trial Master File (eTMF), die nach aktuellen internationalen Standards (wie dem DIA TMF. Die Auditberichte sollen vom Sponsor an einer vom Trial Master File getrennten Stelle aufbewahrt werden und nur bei Verlangen zur Einsicht an Dritte (Behörden, weitere involvierte Auditoren etc.) gegeben werden (siehe ICH-GCP, Kapitel 5.19.3.d)

Trial Master File und Investigator Site File FORUM Institut für Management GmbH - Dokumentation und Archivierung - regulatorische Vorgaben - Anforderungen an die Qualität Ihrer Studiendokumente: Genauigkeit, Lesbarkeit und Identifizierbarkeit - Audits.. Der klinische Monitor plant und betreut klinische Studien in denen Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. Diese Studien sind gesetzlich für alle neu auf. Organisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP und SOPs Erstellen und Versenden von allgemeinen studienspezifischen Unterlagen zu klinischen Prüfunge Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien. Die Vortragenden des Universitätslehrganges sind hervorragende Experten und Praktiker aus den jeweiligen Disziplinen (Kliniker, CRAs u. ä.) 2.7 Trial Master File (Studienordner) 96 2.7.1 Inhalte des Studienordners (Sponsor/CRO) 97 2.7.2 Inhalte des Prüfarztordners (Investigator File) 100 2.8 Investigator-initiierte Studien (Investigator Initiated Studies) 101 3 Monitoring und Prüfärzte 3.1.

Erstellung und Verwaltung des Trial Master Files (TMF) Beratung von Studienzentren hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems Etablierung eines Risikomanagement Der Artikel setzt sich mit der Frage auseinander, wann ein Trial Master File (TMF) als ausreichend genau und vollständig angesehen werden kann Christian D. Kohl - Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien Bestandteil des von dem Prüfer zu archivierenden Teils des Trial Master Files, des so genannten Investigator Site File. Damit gelten alle für Investigator Site File und T. Der weiterbildende Master-Fernstudiengang Clinical Trial Management qualifiziert im Be­reich der Planung, Durchführung und Koordination Klinischer Studien für die Zulassung von Arzneimitteln. Den Studierenden werden die Kompetenzprofile für den gesamten komplexen klinischen Prüfungsprozess vermittelt AbsolventInnen des Master-Studiums sollen klinische Forschungsprojekte eigenverantwortlich und im Einklang mit wissenschaftlichen, gesetzlichen und ethischen Standards zu konzipieren, durchführen. Die Masterarbeit ist ein eigens entwickeltes Studienprotokoll. Der Lehrgang wird in englischer Sprache abgehalten

Clinical Trial Management System (CTMS) Covanc

Die Verwaltung des Trial Master File (TMF) wird oft ausgelagert und vom Dienstleister übernommen. Der Sponsor sollte jedoch jederzeit seine Aufsicht über die Studienaktivitäten, die ausgelagert wurden, sicherstellen können, und diese Aufsicht auch während einer Inspektion demonstrieren können. Dies kann in Form eines Übersichts-Dokuments erfolgen, welches zwar Teil des gesamten TMF ist. The DRKS is an open access online register for clinical trials conducted in Germany, which allows all users to search, register and share information on clinical.

Klinische Studien können - vor allem bei Medikamenten - auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens unterteilt werden. Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments Zentrum für Klinische Studien / Leistungsspektrum / Studienbetreuung Bei uns erhalten Sie die notwendige maßgeschneiderte Unterstützung Ihrer Projekte. Das ZKS kann für Ihre Studie das komplette Management oder nur bestimmte Teilaufgaben übernehmen Anlegen und Führen des Trial Master Files 5: Monitoring Monitoring ist ein entscheidender Baustein die Qualität einer Studie abzusichern Wir stehen für medizinische Fachfragen Ihrer Prüfärzte und Klinischen Monitore im Bereich Ihrer Klinischen Studien per Hotline bereit. Unser neuer Service steht Ihnen ab sofort auf Abruf und zu einem von Ihnen festzulegenden Zeitraum zur Verfügun TMF Trial Master File TOS Therapie-Optimierungsstudien TPP Treated Per Protocol UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung UE Unerwünschtes Ereignis Vb Vorbeobachtung VFA Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. VFS Valid for safety VO Verordnung WHO.

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